L’Agenzia Italiana del Farmaco prova a imprimere una svolta ai tempi della negoziazione su prezzo e rimborsabilità dei medicinali. Con il nuovo “Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell’iter negoziale di prezzo e rimborso”, pubblicato il 24 marzo 2026, AIFA punta infatti a ridurre la durata dei procedimenti e a velocizzare l’accesso al mercato per alcune categorie di farmaci, mantenendo al tempo stesso l’equilibrio economico del Servizio sanitario nazionale.
Il senso dell’intervento è duplice: da una parte rendere più rapidi e lineari i passaggi amministrativi, dall’altra consentire alla Commissione Scientifica ed Economica (CSE) di concentrare il proprio lavoro sui dossier più complessi sotto il profilo tecnico, clinico ed economico. Il presidente di AIFA Robert Nisticò ha parlato di un passo importante sul terreno della semplificazione e della sburocratizzazione dell’Agenzia, mentre il direttore tecnico-scientifico Pierluigi Russo ha sottolineato come il nuovo documento si collochi nel solco dell’aggiornamento delle linee guida per la presentazione dei dossier da parte delle aziende farmaceutiche.
Le novità si articolano in due canali distinti. Il primo è quello delle procedure semplificate, che non passano dalla valutazione della CSE: le pratiche vengono istruite dall’Ufficio Prezzi e Rimborso e trasmesse direttamente al Consiglio di amministrazione prima della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. In questo perimetro rientrano, tra gli altri, farmaci equivalenti e biosimilari, estensioni di indicazioni terapeutiche, modifiche del confezionamento primario, importazioni parallele e alcuni casi di rinegoziazione automatica delle condizioni negoziali tramite “smart dossier”.
Il secondo canale è quello delle procedure fast track, che continuano invece a prevedere il passaggio in CSE, ma con una valutazione particolarmente rapida, basata su pareri standardizzati e su parametri negoziali già definiti. In questa categoria ricadono le variazioni di dosaggio e di unità posologiche, le nuove associazioni fisse di farmaci, le rinegoziazioni per farmaci carenti, quelle per medicinali con tetto di spesa in presenza di determinati requisiti amministrativi e le richieste di classificazione in fascia C per prodotti analoghi a medicinali già disponibili nella stessa classe di rimborsabilità.
Dal punto di vista operativo, le aziende che presentano la domanda dovranno continuare a trasmettere la consueta istanza negoziale, indicando però nella cover letter la volontà di avvalersi della procedura prevista dal documento e la relativa tipologia. In attesa dell’aggiornamento della piattaforma e-Dossier, AIFA segnala inoltre che i richiedenti potranno fare riferimento alla tabella dedicata alle modalità di presentazione del dossier.
